Impianti di stampa 3D Pubblicato da Jennifer Read | Luglio 9, 2021 | Produzione additiva, Medicale, Notizie

Il laboratorio Henkel di Concord e gli impianti di produzione Dixon in California, USA, dedicati allo sviluppo e alla produzione di resine per la stampa 3D, hanno ottenuto la certificazione ISO 13485:2016.

ISO 13485 è uno standard di qualità internazionale che consente ai produttori di dispositivi medici di specificare e implementare controlli di processo e di produzione, oltre a fornire loro documentazione e tracciabilità. Nel caso specifico di Henkel, si tratta della progettazione e della produzione di resine biocompatibili e di altri materiali utilizzati per produrre dispositivi medici non impiantabili.

"La norma ISO 13485 garantisce uniformità nella progettazione, nello sviluppo, nella produzione e nella consegna dei dispositivi medici", afferma Rob Clemons, 3D Printing Engineer di Henkel. "Lo standard non si limita a fornire un sistema per la misurazione e il tracciamento, ma aiuta le aziende a ridurre il rischio convalidando che i prodotti e i materiali utilizzati per realizzarli siano coerenti e sicuri".

La certificazione ISO 13485 richiede a un'organizzazione di rivedere molti aspetti delle proprie operazioni con l'obiettivo di identificare, implementare e rispettare gli standard e le pratiche di qualità del settore. Henkel ha incaricato DQS, Inc. di condurre un audit e documentare un rapporto che ne confermi la conformità. Le aree di enfasi includono:

• Controllo della progettazione: tutti i processi coinvolti nella progettazione del prodotto sono identificati e documentati, comprese le esigenze degli utenti, il flusso di lavoro, gli input e gli output della progettazione, la verifica e la convalida
• Controlli di processo e di produzione: gestiti con un software di gestione della qualità, che include oltre 2.000 pagine di documenti di supporto
• Controllo della gestione delle modifiche: man mano che i problemi vengono scoperti durante il ciclo di vita di un prodotto, i processi vengono verificati e migliorati per eliminare o ridurre al minimo il problema
• Tracciabilità del prodotto: visibilità e sorveglianza dalla culla alla tomba, dalla materia prima alla resina finita e dal componente alla parte stampata finale
• Gestione del rischio: ogni processo viene documentato e analizzato per il rischio in base alla probabilità e alla gravità

"L'ottenimento della certificazione ISO 13485 dimostra l'importanza che Henkel attribuisce al soddisfacimento dei requisiti commerciali e normativi globali per il settore sanitario", afferma Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Incubator business di Henkel. "La stampa 3D ha un potenziale immenso con i dispositivi medici, ma affinché diventi mainstream, l'industria additiva deve abbracciare la gestione della qualità totale. In questo modo vogliamo dimostrare ai nostri clienti che siamo partner responsabili".

Il team di stampa 3D di Henkel ha iniziato il percorso verso la certificazione ISO 13485 all'inizio del 2020. A quel tempo, le catene di approvvigionamento globali per le forniture mediche, compresi i tamponi per i test COVID, erano fortemente limitate. Lavorando con un consorzio di produttori di stampanti 3D OEM e altri, Henkel ha contribuito a sviluppare un processo di stampa 3D. Come per la maggior parte degli altri dispositivi medici, la coerenza e la sicurezza del prodotto sono stati fattori chiave.

Il team di Henkel ha sfruttato molte risorse per ottenere la certificazione. La tecnologia ha giocato un ruolo importante. Il sistema di gestione della qualità (SGQ) di Henkel viene utilizzato per fornire controlli di progettazione, processo e produzione. Albert, il motore di intelligence proprietario di Henkel, fornisce la generazione di dati e la tracciabilità a livello di lotto per tutti i componenti, dalle materie prime ai pezzi finiti.

"Henkel ha fatto il passo per ottenere la certificazione ISO 13485 per garantire ai nostri clienti che i nostri prodotti sono progettati e realizzati secondo standard elevati, riducendo i rischi associati al lancio di un prodotto nel mercato sanitario", ha aggiunto Clemons.

Con la certificazione ISO 13485, Henkel è ben posizionata per supportare i produttori di dispositivi medici. I clienti di questo settore possono trarre vantaggio dalla produzione additiva e stare tranquilli sapendo che il portafoglio di prodotti e flussi di lavoro convalidati di Loctite è progettato, sviluppato e prodotto pensando alla qualità.