Impianti di stampa 3D
Pubblicato daJennifer Read| 9 lug 2021 |Produzione Additiva,Medico,Notizie

Il laboratorio di Henkel a Concord e gli stabilimenti di produzione Dixon in California, USA, dedicati allo sviluppo e alla produzione di resine per la stampa 3D, hanno ottenuto la certificazione ISO 13485:2016.

ISO 13485 è uno standard internazionale di qualità che consente ai produttori di dispositivi medici di specificare e implementare controlli di processo e produzione, oltre a fornire loro documentazione e tracciabilità. Nel caso specifico di Henkel, si tratta della progettazione e produzione di resine biocompatibili e altri materiali utilizzati per produrre dispositivi medici non impiantabili.

"ISO 13485 garantisce uniformità nella progettazione, sviluppo, produzione e consegna dei dispositivi medici", afferma Rob Clemons, ingegnere di stampa 3D presso Henkel. "Lo standard non fornisce solo un sistema di misurazione e tracciamento, ma aiuta le aziende a ridurre il rischio validando che i prodotti e i materiali utilizzati per realizzarli siano coerenti e sicuri."

La certificazione ISO 13485 richiede che un'organizzazione esamini molti aspetti delle proprie operazioni con l'obiettivo di identificare, implementare e conformarsi agli standard e alle pratiche di qualità del settore. Henkel ha incaricato DQS, Inc., di condurre un audit e documentare un rapporto che ne conferma la conformità. Le aree di enfasi includono:

• Controllo di progettazione:Tutti i processi coinvolti nella progettazione del prodotto sono identificati e documentati, inclusi i bisogni degli utenti, il flusso di lavoro, gli input e output del progetto, la verifica e la validazione
• Processi e controlli di produzione:Gestito con un software di gestione della qualità, che include oltre 2.000 pagine di documenti di supporto
• Controllo della gestione del cambiamento:Man mano che emergono problemi nel corso del ciclo di vita di un prodotto, i processi vengono auditati e migliorati per eliminare o minimizzare il problema
• Tratracciabilità del prodotto:Visibilità e sorveglianza dalla culla alla tomba, dalla materia prima alla resina finita e dal componente alla parte finale stampata
• Gestione del rischio:Ogni processo viene documentato e analizzato per il rischio in base alla probabilità e alla gravità

"Ottenere la certificazione ISO 13485 dimostra l'importanza che Henkel attribuisce al rispetto dei requisiti globali di business e normative per il settore sanitario", afferma Sean Dsilva, Market Strategy Manager, Incubator business presso Henkel. "La stampa 3D ha un enorme potenziale con i dispositivi medici, ma per diventare mainstream, l'industria degli additivi deve abbracciare una gestione totale della qualità. Pertanto, vogliamo dimostrare ai nostri clienti di essere partner responsabili."

Il team di stampa 3D di Henkel ha iniziato il percorso verso la certificazione ISO 13485 all'inizio del 2020. All'epoca le catene di approvvigionamento globali per le forniture mediche, inclusi i tamponi per i test COVID, erano fortemente limitate. Collaborando con un consorzio di produttori di stampanti 3D OEM e altri, Henkel contribuì allo sviluppo di un processo di stampa 3D. Come la maggior parte degli altri dispositivi medici, la costanza e la sicurezza del prodotto sono stati fattori chiave.

Il team di Henkel ha sfruttato molte risorse per ottenere la certificazione. La tecnologia ha avuto un ruolo importante. Il sistema di gestione della qualità (QMS) di Henkel viene utilizzato per fornire controlli di progettazione, processo e produzione. Albert, il motore di intelligence proprietario di Henkel, fornisce generazione dati e tracciabilità a livello di batch per tutti i componenti, dalle materie prime ai pezzi finiti.

"Henkel ha fatto il passo per ottenere la certificazione ISO 13485 per rassicurare i nostri clienti che i nostri prodotti sono progettati e realizzati secondo standard elevati, riducendo i rischi associati al lancio di un prodotto nel mercato sanitario," ha aggiunto Clemons.

Con la certificazione ISO 13485, Henkel è ben posizionata per supportare i produttori di dispositivi medici. I clienti di questo settore possono beneficiare della produzione additiva e avere la tranquillità di sapere che il portafoglio di prodotti e i flussi di lavoro validati di Loctite sono progettati, sviluppati e prodotti pensando alla qualità.